医疗技术消费化正在继续：总部位于阿姆斯特丹的初创公司Lapsi Health刚刚获得 FDA 对其首款临床支持工具——数字听诊器的批准。美国医疗器械监管机构食品药品管理局已将其列为 IIA 类（中等风险）医疗器械。
这家初创公司的首款传感设备名为 Keikku，在芬兰语中意为孩子。这体现了该公司最初专注于支持检测儿童哮喘。但这款光滑的圆盘形触摸感应硬件旨在成为一系列设备和可穿戴设备中的第一款，这些设备和可穿戴设备最初将面向普通医疗保健专业人士。
Lapsi 即将推出的设备将基于声学处理和其他机载传感器的数据，支持对慢性心脏和肺部疾病的监测。
该公司还计划推出一款面向准父母的未来设备：这款新型可穿戴设备（名为 Ilo）将面向孕妇。当将其放在腹部时，它将使用声学处理和板载传感器来跟踪正在发育的胎儿的心跳和运动，作为潜在问题的早期预警系统。这家初创公司声称这款设备将是世界首创。
声学雄心
这家年轻的医疗技术公司以主治医生的工具（还有什么比听诊器更熟悉的呢？）起步。该公司正在将传统工具从模拟听诊器升级为数据采集数字平台，以便成为功能齐全的健康追踪器。特别是，它增加了普通技术消费者熟悉的功能，例如能够录制数字声音片段、打开安全通信通道并在过程中传输数据。其路线图涵盖了一系列更雄心勃勃的医疗支持目标。
为此，即将推出的第二代 Lapsi 硬件平台（计划于 2025 年底推出）将包含比 Keikku 驱动的技术更多的传感器，从而为诊断领域开辟更广泛的机会。
它还希望能够通过软件更新更快地扩展 Keikku 的功能。如果 Keikku 能够获得 FDA 对特定功能的批准，他们将添加基于人工智能的分析功能——首先是心脏杂音检测（自2022 年以来，我们在竞争对手医疗技术公司 Eko 的数字听诊器上就看到了这种功能）。
Lapsi 正在通过 FDA 的 510(k) 途径申请该功能的许可，并预计在年底前获得批准。该公司还希望此后能获得更多许可和功能。联合创始人兼首席执行官 Jhonatan Bringas Dimitriades 强调，其核心硬件在设计上是可扩展的。
“我们的使命是释放健康机遇和声音带来的前所未有的洞察力，”他在讨论这家初创公司自 2021 年底成立以来所专注的领域时告诉 TechCrunch。从追踪儿童哮喘的工具开始，它已经规划出一个广泛的平台来支持多种医疗保健需求。
“我们拥有专利的通用硬件架构，”他强调，自这些医生和工程师开始工作以来，团队一直在努力铺平道路。其中包括——最近——在欧盟获得了三项（多项）待批专利。
“我们创造了这种 PCB [印刷电路板]，它看起来像一个芯片组，或者是一个芯片组的集合……它里面有多个传感器。它不仅仅是麦克风……我们称之为 GPHA（通用 [硬件]）——因为它为我们提供原始数据。”
然后，Lapsi 使用专有软件算法来处理和清理数据——并“为人工智能做好准备”，正如 Bringas Dimitriades 所说。
其软件平台旨在收集所有这些原始生物标记数据，并通过算法分析对其进行解释，输出医学见解以支持医疗保健专业。Lapsi 还设想将 Keikku 提供给患者，以便他们能够与护理团队一起在家中进行远程监控。
他将 Lapsi 的方法比作特斯拉的平台策略——即这家汽车制造商正努力将完全自动驾驶汽车技术商业化。尽管他表示，该公司并不打算将其人工智能辅助设备用于自动诊断。该套件仍将停留在护理支持领域，但性能和功能将有所提升。
Lapsi 的第二代硬件平台将支撑这一目标，使第二代 Keikku 和所有未来的设备/可穿戴设备能够配备传感阵列，该阵列不仅包括声音（通过主打板载麦克风），还包括 PPG（光电容积描记法）传感器、加速度计、陀螺仪和接近传感器——因此它们可以使用光捕获光学信息来收集血流和其他数据点等生理信号。
Bringas Dimitriades 不愿公开讨论这家初创公司从哪里获得训练数据来完善其数据处理算法，例如即将推出的喘息和爆裂声跟踪人工智能（用于呼吸系统疾病），他说这是机密。但他声称，他们使用的数据集对于声音主导的诊断来说是相当多样化的，他认为，在理解生物产生的声音在不同人身上如何变化的差异时，年龄和性别的差异是最重要的特征（而他说，在这种情况下，种族多样性不那么重要）。
为技术型医疗保健专业人士打造的工具
回顾 Lapsi 的第一款设备，它设计了一个基于触摸和手势的界面来控制数字听诊器。这意味着硬件本身不需要任何机械按钮或端口。Bringas Dimitriades 表示，它希望 Keikku 拥有纯粹、干净的线条，因为传统听诊器可能藏有大量细菌。
例如，要增加音量，用户只需转动旋钮即可。连接的设备还使用无线充电为内置电池充电，因此无需插入电源。蓝牙也是内置的，因此可以与连接的耳机配对。轻触 Keikku 可让用户启动各种功能。
Lapsi 将直接向医疗保健专业人士推销该套件，首先是在美国工作的从业者。他说：“听诊器是医疗保健领域唯一一款由用户直接购买的设备”——称它类似于“厨师刀”。到目前为止，他们已经收到了 1,700 份该设备的预订单。
但是，考虑到用户需要学习新的数字旋钮操作界面，Lapsi 是否担心潜在客户可能不愿意经历基于触摸和手势的学习曲线？Bringas Dimitriades 表示不会。他认为，其目标客户是普通医学专业人士——年龄一般在 25 至 50 岁之间，大多数是女性——他们对消费技术非常了解，不太可能因为学习如何配对和操作另一个数字小玩意而感到困惑。该公司还在美国进行了可用性测试，结果良好。
“我们开发了一种非常简单易用的医疗设备，可以适应多种临床使用模式，”他说道。“患者也可以使用它进行远程医疗和远程管理。它不仅关乎形状、设计、功能、我们使用的尖端技术或声音体验。它基本上是集所有功能于一身，”Bringas Dimitriades 说道。
“我们创造了一项技术，当你只需按下一个按钮来传输声音时，你不仅可以传输声音本身，还可以进入我们在架构内部加密的某种 WhatsApp 通话，它的作用基本上是只需单击一下即可创建整个远程医疗会话，”他还告诉我们，充实了内置的流媒体和共享功能之一。
他建议，这些功能可以让全科医生联系顾问，让其对特定生物标志物做出专家判断，从而加快患者护理。“如果你因为胸痛去医院，他们给你做了心电图，下一班的医生会拿来你的心电图，读一下，再给你做一次，然后比较。这就是循证医学的工作原理，但不是合理的，”他辩称，并补充道：“我们有责任建立一个平台，让我们能够以最客观的方式使用它，为患者服务。”
竞相争夺高端医疗技术领域
据 Bringas Dimitriades 称，Keikku 即将在美国面向医疗保健专业人士发售，售价为 350 美元，远高于模拟听诊器的价格。但它与竞争对手 Eko Health 的数字听诊器价格相近。
Eko 在该领域的工作时间比 Lapsi 长得多，也吸引了数百万美元的投资。迄今为止，Lapsi 在种子前和种子轮融资中仅筹集了 580 万美元（德克萨斯州的 Modi Ventures 是其主要投资者），其中包括价值 140 万美元的科学补助金。相比之下，Eko 在今年夏天宣布 D 轮融资时筹集了总计 1.65 亿美元。
Bringas Dimitriades 表示，Keikku 推出后，这家初创公司的下一步计划之一就是将注意力转向 A 轮融资。该公司的目标是在 2025 年上半年（甚至更早）筹集 1000 万美元。
尽管从资金更雄厚的老牌公司 Eko 起步，Bringas Dimitriades 还是谈到了 Lapsi 在短短“两年零八个月”的创业过程中取得了多大的进展。他表示，由于人才济济，该公司开发新型医疗技术的速度比其他公司更快——该团队既拥有医疗技术专业知识，又拥有消费者健康技术智慧。例如，Lapsi 的工程主管 Toni Leinonen 曾是芬兰物联网老牌公司Haltian的创始人，他通过与该设备制造商的合作，领导了 Oura 健康追踪智能戒指的开发。
他还表示，凭借其硬件架构，该公司希望提供“最全面的套件”来监测患有结构性心脏病或肺部疾病的患者，并强调他们设计的雄心勃勃的平台范围。
不过，与任何医疗技术一样，其发展速度并不完全由其控制，因为产品上市必须等待 FDA 批准——对于 Lapsi 的较新技术（如胎儿监护）而言，FDA 批准可能需要数年而不是数月的时间。例如，据 Bringas Dimitriades 称，Lapsi 计划在 2026 年获得 Ilo 的批准。
与此同时，一旦 Keikku 的 AI 功能更新（例如心脏杂音检测、呼吸系统疾病的喘息和爆裂音跟踪）获得批准，他表示他们会尽快将这些功能推送给用户。
“到2025 年中期，也就是 2025 年第三季度，我们应该会在 Keikku 平台上准备好三种算法。到 2025 年底，我们应该会推出第二代 Keikku，”他补充道。
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